Профильными рабочими группами при Коллегии ЕЭК, на площадке, предоставленной Киргизией, были согласованы подходы к некоторым аспектам обращения медикаментов и медизделий на едином рынке ЕАЭС. Это позволит обеспечить единообразие обязательных к исполнению норм относительно эффективности и безопасности фармацевтической продукции.
В заседании рабочих групп участвовали не только уполномоченные представители и органы, но и непосредственные участники рынка – производители и дистрибьюторы.
Рабочая группа согласовала проект Руководства, в котором регламентированы требования относительно документации, описывающей химический и фармацевтические нюансы медпрепаратов, которые исследуются в клинических условиях. Планируется, что проект будет доступен на официальном веб-ресурсе ЕАЭС и будет организован прием и обработка поступающих замечаний и предложений.
Приведены к общему знаменателю и подходы к процедуре детерминации масштаба экспертизы качества образцов медпрепаратов, которая задействуется при регистрации медикаментов одного типа. В частности, речь о препаратах с вкусовыми и арома добавками, а также тестировании биологических средств. Это позволит снизить издержки компаний-производителей на испытания-дубли, сделать процедуру экспертизы и допуска на рынок ЕАЭС более оперативными.
Основной пакет документации для запуска общих рынков медпрепаратов и медизделий в рамках ЕАЭС уже наработан. Таким образом, страны-участницы могут уже начинать принимать заявления на регистрацию медпрепаратов и медизделий согласно правовым нормам ЕАЭС. В настоящее время активно готовятся акты «третьего уровня». Лейтмотивами руководств и рекомендаций по некоторым отдельным вопросам обращения медпрепаратов и медизделий являются расширение общей нормативно-правовой базы и на гармонизацию сложившейся практики регулирования рынка в странах ЕАЭС.
На заседании было уделено внимание и проектам, направленных на:
- регламентацию формирования регистрационной базы на лекарственный препарат в формате унифицированного технического регламента, общего для всех стран-участниц;
- составление требований к указанию состава действующего вещества при маркировке, а также в инструкциях;
- разработку руководства по содержанию досье, которое подается для назначения клинических исследований медпрепарата и при репортировании о проведении таковых.
Кроме того, были рассмотрены проекты, в фокусе внимания которых медпрепараты для педиатрии.
Рабочей группой был одобрен проект Требований к инстанциям, инспектирующим выпуск медизделий с целью установления соответствия норм, описывающих внедрение, поддержание и оценку системы менеджмента их качества. Были также рассмотрены проекты Методрекомендаций рабочей группы от РФ, в которые были внесены изменения в рамках доработки.
Очередное заседание профильных рабочих групп состоится в конце лета – начале осени текущего года.
Получить разрешительную документацию, необходимую для ввоза или вывоза лекарственных средств поможет наша компания. Мы всегда готовы проконсультировать и с удовольствием сэкономим ваше время, избавив вашу организацию от выполнения непрофильных функций – работы с таможенными органами и оформления требуемой документации.
